Sędzia federalny odrzuca twierdzenie DOD, że szczepionki Pfizer EUA i Comirnaty są „wymienne”

Sędzia federalnego sądu okręgowego odrzucił twierdzenie Departamentu Obrony USA (DOD), że szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 podawana na podstawie zezwolenia na użycie w sytuacjach awaryjnych jest wymienna ze szczepionką Comirnaty firmy Pfizer, która w sierpniu została w pełni licencjonowany przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

W zamówienie wydany 12 listopada in Doe i in. v. Austin, Sędzia Okręgu Federalnego Stanów Zjednoczonych Allen Winsor z Sądu Okręgowego Stanów Zjednoczonych dla Północnego Okręgu Florydy odmówił Wstępny nakaz na wniosek 16 członków służby przeciwko COVID armii amerykańskiej nakaz szczepień. Rozprawa jest zaplanowane na 14 września 2022 r.

Jednak stwierdzenie sędziego, że „DOD nie może nakazać szczepionek, które mają tylko EUA” jest ważne z dwóch powodów.

Jeden powód dotyczy różnicy w składnikach i procesie produkcyjnym między szczepionką EUA firmy Pfizer a zatwierdzoną szczepionką Comirnaty, a drugi dotyczy różnicy prawnej między w pełni licencjonowaną szczepionką a szczepionką EUA.

Ten ostatni powód dotyczyłby nie tylko szczepionki Pfizer-BioNTech, ale także szczepionek produkowanych przez Nowoczesny i Johnson & Johnson (Janssen), z których oba są dopuszczone wyłącznie jako produkty EUA.

Kiedy w sierpniu FDA zatwierdziła szczepionkę Comirnaty COVID-19 firmy Pfizer, zatwierdzenie towarzyszył przez serię mylące dokumenty i równie zagmatwane publiczne oświadczenia.

Jedno takie mylące oświadczenie brzmi następująco:

„Licencjonowana szczepionka ma taką samą formułę jak szczepionka zatwierdzona przez EUA, a produkty mogą być stosowane zamiennie w celu zapewnienia serii szczepień bez obaw o bezpieczeństwo lub skuteczność. Produkty są prawnie odrębne, z pewnymi różnicami, które nie mają wpływu na bezpieczeństwo ani skuteczność”.

FDA nie przedstawiła żadnego wyjaśnienia, w jaki sposób licencjonowana szczepionka Comirnaty i szczepionka Pfizer-BioNTech EUA mogą „być używane zamiennie”, pomimo „pewnych różnic”, które czynią je „prawnie odrębnymi”.

Tam są kluczowe różnice pomiędzy w pełni licencjonowanymi szczepionkami a tymi dopuszczonymi na mocy EUA. Produkty EUA są brane pod uwagę eksperymentalny zgodnie z prawem Stanów Zjednoczonych. Oznacza to, że nie może być upoważniony, a każdy ma prawo odmówić takich szczepień bez konsekwencji.

on Kod Norymberski, a także prawo federalne stanowią, że żaden człowiek nie może być zmuszony do udziału w eksperymencie medycznym. Pod 21 Kodeks USA Sec.360bbb-3(e)(1)(A)(ii)(III), „zezwolenie na produkty medyczne do użytku w nagłych wypadkach”, jest niezgodne z prawem odmawianie komuś pracy lub wykształcenia, ponieważ odmawia on udziału w badaniu.

Kiedy w sierpniu FDA zatwierdziła szczepionkę Comirnaty COVID-19 firmy Pfizer, zatwierdzenie towarzyszył przez serię mylące dokumenty i równie zagmatwane publiczne oświadczenia.

Jedno takie mylące oświadczenie brzmi następująco:

„Licencjonowana szczepionka ma taką samą formułę jak szczepionka zatwierdzona przez EUA, a produkty mogą być stosowane zamiennie w celu zapewnienia serii szczepień bez obaw o bezpieczeństwo lub skuteczność. Produkty są prawnie odrębne, z pewnymi różnicami, które nie mają wpływu na bezpieczeństwo ani skuteczność”.

FDA nie przedstawiła żadnego wyjaśnienia, w jaki sposób licencjonowana szczepionka Comirnaty i szczepionka Pfizer-BioNTech EUA mogą „być używane zamiennie”, pomimo „pewnych różnic”, które czynią je „prawnie odrębnymi”.

Tam są kluczowe różnice pomiędzy w pełni licencjonowanymi szczepionkami a tymi dopuszczonymi na mocy EUA. Produkty EUA są brane pod uwagę eksperymentalny zgodnie z prawem Stanów Zjednoczonych. Oznacza to, że nie może być upoważniony, a każdy ma prawo odmówić takich szczepień bez konsekwencji.

on Kod Norymberski, a także prawo federalne stanowią, że żaden człowiek nie może być zmuszony do udziału w eksperymencie medycznym. Pod 21 Kodeks USA Sec.360bbb-3(e)(1)(A)(ii)(III), „zezwolenie na produkty medyczne do użytku w nagłych wypadkach”, jest niezgodne z prawem odmawianie komuś pracy lub wykształcenia, ponieważ odmawia on udziału w badaniu.

Jest to również jasne w FDA arkusz dostarczane pacjentom otrzymującym jakąkolwiek szczepionkę Pfizer COVID-19. W Stanach:

„W ramach EUA wybór szczepionki czy nie jest Twoim wyborem. Jeśli zdecydujesz się go nie otrzymywać, nie zmieni to Twojej standardowej opieki medycznej.”

Jednak amerykańskie prawo zezwala pracodawcom i szkołom na wymaganie od studentów i pracowników przyjmowania licencjonowanych szczepionek.

Produkty EUA nie mogą być używane po udostępnieniu w pełni licencjonowanego produktu

Inną kluczową różnicą między szczepionkami w pełni licencjonowanymi a szczepionkami EUA jest to, że Ustawa o gotowości i gotowości publicznej z 2005 r. (ustawa PREP), szczepionkom EUA towarzyszy: dalekosiężna tarcza od odpowiedzialności który chroni wszystkie strony zaangażowane w produkt przed procesami sądowymi.

W szczególności, jeśli ktoś zostanie zraniony przez szczepionkę EUA, Jedyny sposób dochodzenia roszczeń odszkodowawczych i otrzymania odszkodowania ma zastosowanie do Program odszkodowań za urazy (CICP), proces administracyjny w ramach amerykańskiego Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS), który autoryzował szczepionki.

Program ten potencjalnie obejmuje jedynie nieopłacone wydatki na leczenie i utracone zarobki oraz stwarza znaczne bariery dla złożenia pozwu o uraz poszczepienny.

godne uwagi, poniżej 4% roszczeń wykonane w ramach tego programu zostały zrekompensowane. Do tej pory CICP nie wypłacił żadnych roszczeń z tytułu obrażeń spowodowanych szczepionką COVID-19.

W tej chwili szczepionka Pfizer Comirnaty może mieć brak tarczy odpowiedzialności, co sprawia, że ​​podlega przepisom dotyczącym odpowiedzialności za produkt, które pozwalają osobom poszkodowanym na potencjalne pozwanie o odszkodowanie, chociaż firma Pfizer twierdzi, że szczepionka jest również chroniona na mocy ustawy PREP.

Kiedy Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom uwzględniają w pełni licencjonowaną szczepionkę w zalecanym harmonogramie szczepień, szczepionki podobnie cieszą się hojną ochroną przed odpowiedzialnością, ale ta ochrona nie jest tak kompletna, jak na mocy ustawy PREP.

Arkusz informacyjny FDA stwierdza:

„Ten EUA na szczepionkę Pfizer-BioNTech COVID-19 i COMIRNATY wygaśnie, gdy Sekretarz HHS stwierdzi, że okoliczności uzasadniające EUA już nie istnieją lub gdy nastąpi zmiana statusu zatwierdzenia produktu, tak że EUA nie jest dłużej potrzebne.”

Wydaje się to sprzeczne z prawem dotyczącym czarnych liter — zdefiniowane jako ugruntowane zasady prawne, które są pewne, nie podlegają już dyskusji, są wolne od wątpliwości i ogólnie znane — w uzupełnieniu utrwalonego orzecznictwa.

W takim przypadku EUA jest uważane za nielegalne i nieważne, jeśli dostępna jest w pełni licencjonowana alternatywa. Wydaje się, że tak jest w przypadku licencjonowanej firmy Pfizer Comirnaty, podczas gdy jej EUA Pfizer-BioNTech jest nadal na rynku.

Jak stwierdził Obrona zdrowia dzieci (CHD) w jego proces sądowy przeciwko FDA i dr Janet Woodcock, pełniącej obowiązki komisarza:

„Prawo dotyczące czarnej litery jest jasne. Nie może być zatwierdzona licencja biologiczna na produkt medyczny do diagnozowania, zapobiegania lub leczenia COVID-19, jeśli nadal istnieje zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach dla tego samego produktu medycznego służącego temu samemu celowi”.

W innym CHD proces sądowy, odnoszący się do mandatów maskowania dzieci w wieku szkolnym wydanych na mocy EUA, przewodnicząca CHD Mary Holland, współdoradczyni w tej sprawie, stwierdziła, że ​​„[t]a jest prawem czarnej litery, że urządzenia EUA… w ogóle nie mogą być objęte mandatem”.

Mimo to wiele mediów odnosi się do nakazów szczepień przeciwko COVID jako do nieuchronności, opierając się na narracji, która próbuje (wprowadzać w błąd) opinię publiczną, by uwierzyła, że ​​szczepionki przeciw COVID zostały w pełni licencjonowane.

Te same narracje medialne, takie jak niedawna „USA Today”kontrola faktów”, twierdzą również, że szczepionki Comirnaty i Pfizer-BioNTech są takie same.

CHD jednak w swoim proces sądowy przeciwko FDA, argumentuje, że licencja Comirnaty była klasyczną „przynętą i zmianą” i że nie ma podstaw prawnych do utrzymania statusu EUA dla innych szczepionek przeciw COVID, gdy FDA w pełni zarejestruje szczepionkę przeciw COVID.

Przeczytaj całą historię tutaj…