Panel doradczy FDA ds. szczepień głosował 21-0 za wykonaniem niezatwierdzonych zdjęć mRNA dzieciom w wieku sześciu miesięcy

Dziś panel doradczy ds. szczepionek przy Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) jednogłośnie głosował 21-0, aby polecić firmy Pfizer i Moderna COVID-19 szczepionek dla niemowląt i małych dzieci, stwierdzając, że całość dostępnych dowodów wskazuje, że korzyści płynące ze szczepionek przewyższają ryzyko związane z ich stosowaniem.

Trzydawkowa szczepionka firmy Pfizer obejmowałaby dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, podczas gdy dwudawkowa szczepionka firmy Moderna obejmowałaby dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat.

Stany już mają zamówiłem miliony dawek udostępnione przed autoryzacją FDA przez administrację Biden.

W zależności od tego, czy FDA i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) akceptują zalecenia swoich paneli doradczych, urzędnicy Białego Domu powiedzieli, że podawanie szczepionek dla tych grup wiekowych może rozpocząć się już 21 czerwca.

Komitet Doradczy ds. Szczepionek i Powiązanych Produktów Biologicznych (VRBPAC) zignorował apele ekspertów, rannych szczepionek i kongresmena reprezentujący 17 innych prawodawców wstrzymać autoryzację do czasu odpowiedniego rozwiązania kwestii bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek przeciw COVID-19 dla najmłodszych dzieci w kraju.

Wielu członków komisji, w tym pediatra Dr Ofer Levy, powiedział, że decyzja o autoryzacji zdjęć dotyczyła dając rodzicom wybór którzy chcieli uzyskać dostęp do szczepionek COVID-19, pomimo obaw publicznych komentatorów panel nie przestrzegał wymagań dotyczących Autoryzacja na wypadek awarii (EUA) i to zezwolenie ostatecznie doprowadziłoby do mandatów – tak jak miało to miejsce w przypadku szczepionek dla dorosłych.

„Wiem, że śmiertelność z powodu COVID i małych dzieci może nie być wyjątkowo wysoka” powiedział dr Jay Portnoy, profesor pediatrii w Children's Mercy Hospital w Kansas City w stanie Missouri. „Rodzice są absolutnie przerażeni, gdy ich dziecko zachoruje”.

Portnoy powiedział, że „jest tak wielu rodziców, którzy są absolutnie zdesperowani, aby otrzymać tę szczepionkę” i uważa, że ​​komisja „jest im winna, aby dać im wybór”.

Kilku członków komisji, w tym dr Paul Offit, dyrektor Centrum Edukacji Szczepionkowej w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii, podniesione obawy o szczepionce Pfizera COVID-19 dla dzieci i minimalnej ochronie, jaką zapewniała po dwóch dawkach.

Offit powiedział, że nadal popiera autoryzację schematu trzech dawek dla najmłodszych grup wiekowych, ale spodziewa się, że mogą być potrzebne cztery dawki.

Moderna's szczepionka dla niemowląt i małych dzieci składa się z dwóch 25-mikrogramowych zastrzyków, podczas gdy szczepionka firmy Pfizer to potrójny schemat dawek po 3 mikrogramy każdy.

Łącząc wszystkie grupy wiekowe, Pfizer stwierdził, że jego trzydawkowy schemat dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat był w 80% skuteczny w zapobieganiu chorobom wywołanym przez wariant Omicron na podstawie wstępnych danych z badania klinicznego.

80% liczby to obliczone 30 dni po trzeciej dawce. Jak zauważyli członkowie komisji, skuteczność prawdopodobnie spadnie po 30 dniach i zasugerowano monitorowanie po zatwierdzeniu.

Moderna powiedziała, że ​​to szczepionka dwustrzałowa było o 51% skuteczności przeciwko zakażeniu produktem Omicron u dzieci w wieku poniżej 2 lat i około 37% wśród dzieci w wieku od 2 do 5 lat, powołując się na inne liczby dotyczące skuteczności niż te, które firma zgłosiła w marcu.

W marcowym 23 komunikat prasowyModerna stwierdziła, że ​​jej szczepionka w grupie wiekowej od 6 miesięcy do 2 lat była skuteczna tylko w 43.7%. W starszej grupie wiekowej firma stwierdziła, że ​​jej szczepionka była skuteczna w 37.5%.

A najwyższy urzędnik w Moderna już powiedział, że booster będzie konieczny.

Wszystkie poprzednie autoryzowane szczepionki przeciw COVID-19 i dopalacze dla wszystkich grup wiekowych były wymagane, aby spełnić wymagania FDA 50% wymóg przed uzyskaniem EUA.

Ale dr Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych w FDA, powiedział w zeszłym miesiącu podkomisji House Select ds. Kryzysu koronawirusowego agencji nie odmówi autoryzacji szczepionki pediatrycznej, jeśli nie osiągnie 50% progu skuteczności w blokowaniu objawowych infekcji.

Kongresman wzywa FDA za brak odpowiedzi na pytania prawodawców

Podczas część wysłuchania publicznego Podczas spotkania, przedstawiciel Louie Gohmert (R-Texas) powiedział, że istnieje wiele pytań bez odpowiedzi dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek COVID-19, szczególnie dla niemowląt i małych dzieci.

„Jestem głęboko zaniepokojony, że nacisk na szczepienie tych dzieci jest niczym innym jak dystopijnym eksperymentem o nieznanych konsekwencjach” – powiedział komitetowi Gohmert. „Niektórzy z nas mają przedstawił te pytania w list do VRBPAC, ale nie otrzymałem żadnych odpowiedzi, a niektóre z nich przedstawiam tutaj”.

Gohmert powiedział:

„Numer 1, dlaczego FDA odmówiła ujawnienia setek tysięcy stron danych z badań producentów przed zatwierdzeniem, danych o zdarzeniach niepożądanych po zatwierdzeniu i innych danych producentów po zatwierdzeniu?

„Numer 2, jaki jest kardiologiczny czynnik ryzyka w podawaniu tych szczepionek przeciw COVID dzieciom?

„Numer 3, światowej sławy immunolodzy wyrazili obawy dotyczące potencjalnego wzmocnienia zależnego od przeciwciał lub ADE, wynikającego ze szczepionek COVID, a ponieważ ADE było problemem we wcześniejszych niepowiązanych badaniach szczepionek oddechowych, musimy wiedzieć, jakie badania, jeśli w ogóle, FDA twierdzi, że jest on używany w odniesieniu do ADE ze szczepionek COVID u dzieci w wieku 5 i poniżej lub w dowolnej grupie wiekowej. Czy FDA może potwierdzić, że nie ma ryzyka ADE dla zaszczepionych dzieci?

„Numer 4, jeśli jest powszechnie akceptowany wśród dzieci w wieku 5 lat i młodszych, ile istnień ludzkich, jeśli w ogóle, szacuje się, że FDA zostanie uratowanych w przyszłym roku? Biorąc pod uwagę obrażenia zgłoszone w VAERS FDA [System zgłaszania zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką] system, w jaki sposób FDA oceni poważne obrażenia poszczepienne w porównaniu z poważnymi wynikami COVID?

„Numer 5, czy możliwe jest, że proponowane szczepionki przeciwko COVID u małych dzieci mogą zwiększyć ryzyko przyszłych nowych wariantów COVID?

„Numer 6, dlaczego FDA ostatnio obniżyła poprzeczkę skuteczności szczepionek przeciw COVID dla najmłodszych dzieci? Ta zmiana znacznie obniża oczekiwane korzyści z jakiejkolwiek szczepionki przeciw COVID dla małych dzieci i jest to szczególnie niepokojące, biorąc pod uwagę, że ponad 70% tej grupy wiekowej jest już seropozytywnych”.

Gohmert powiedział, że te pytania i 13 innych pytań postawionych przez prawodawców są krytyczne i zasługują na odpowiedzi FDA i VRBPAC przed jakimkolwiek EUA z „towarzyszoną ochroną odpowiedzialności za wszelkie wyrządzone szkody”.

Gohmert dodał:

„Podsumowując, niektórzy z nas mają poważne obawy, że równoważąc ryzyko z nagrodami, całe ryzyko dotyczy niewinnych dzieci, a wszystkie miliardowe nagrody trafiają do chronionych przez rząd farmaceutyków, co pozostawia mnie do zastanowienia się, czy Republikanie dostaną w większości będę musiał mieć rachunek […], aby zezwolić na odpowiedzialność cywilną i karną dostawcom szczepionek i akcesoriów, pomimo EUA, które wymusiłoby większą wrażliwość na szkody poszczepienne dla naszych małych dzieci”.

Poszkodowani przez szczepionkę mówią głośno

Podczas sesja wysłuchania publicznego Podczas spotkania wiele osób omawiało urazy, których doświadczyli po zaszczepieniu szczepionkami Moderna i Pfizer's COVID-19, błagając urzędników, aby przyjrzeli się, co dzieje się z dorosłą populacją, zanim zatwierdzą szczepionki dla dzieci.

Jasmine King, 38-letnia prawniczka, której licencja prawnicza wygasła po tym, jak została zraniona pierwszą dawką Moderny, powiedziała, że ​​była na ponad 50 wizytach u lekarza i wydała ponad 20,000 XNUMX dolarów na dopłaty, leczenie i suplementy. wyleczyć się z jej obrażeń.

King powiedział, że jest monitorowana Choroba Lou Gheriga i rozwinęły się objawy nerwów czuciowych, problemy z nerwami ruchowymi, kołatanie serca i problemy z autonomicznym układem nerwowym po szczepieniu.

King poprosił panel doradczy o przyjrzenie się temu, co dzieje się w populacji dorosłych, aby zobaczyć, co może się stać w populacji pediatrycznej – jeśli zostanie wydane zezwolenie – i rozważenie obrażeń poszczepiennych podczas omawiania ryzyka COVID-19.

Kathlyn Hinesley zwróciła uwagę, że FDA ma prawny zakaz zatwierdzania jakichkolwiek produktów biologicznych dla: użycie awaryjne produkt jest skuteczny w zapobieganiu chorobie, jest bezpieczny, a korzyści przewyższają ryzyko, chyba że wystąpi sytuacja awaryjna, która grozi śmiercią grupy docelowej.

Przeczytaj całą historię tutaj…