Uczestnicy badania szczepionki COVID-19 zgłaszają poważne skutki uboczne

Europejskie doniesienia prasowe wskazywały wcześniej, że unijny organ nadzoru farmaceutycznego przygotowuje się do przyspieszenia dopuszczenia szczepionki AstraZeneca-Oxford, nawet gdy FDA rozszerza swoje dochodzenie w sprawie badań III fazy szczepionki COVID-19 (po tym, jak pacjent miał poważną chorobę w Wielkiej Brytanii, chociaż AZ twierdzi, że choroba nie miała nic wspólnego z procesem).

Jako WHO, Bill Gates, dr Fauci i światowy zakład opieki zdrowotnej współpracują ze swoimi sojusznikami w prasie, próbując przekonać jak najwięcej osób do wyrażenia zgody na przyjęcie szczepionki COVID-19 po jej zatwierdzeniu, bardziej alarmujące doniesienia pojawiają się w prasie głównego nurtu na temat problemów związanych z badaniami „fazy 3”.

CNBC donosiło w czwartek rano że kilku pacjentów biorących udział w próbach z udziałem kandydata na szczepionkę Moderna i kandydata na szczepionkę Pfizer-BioNTech doświadczyło poważnych skutków ubocznych, w tym „tak mocno trzęsąc się, że pękł ząb po przyjęciu drugiej dawki”.

Choć były złe, objawy zwykle ustępowały w ciągu jednego lub dwóch dni, a czterech z pięciu badanych przez CNBC stwierdziło, że uważają, że walka o ochronę przed COVID-19 była „tego warta”. Z drugiej strony objawy z pewnością brzmią poważnie.

Luke Hutchison obudził się w środku nocy z dreszczami i gorączką po przyjęciu zastrzyku przypominającego Covid-19 w próbie szczepionki Moderna. Inny uczestnik badania szczepionki przeciwko koronawirusowi, testujący kandydata Pfizera, podobnie obudził się z dreszczami, trzęsąc się tak mocno, że po zażyciu drugiej dawki pękł ząb.

Wysoka gorączka, bóle ciała, silne bóle głowy i wyczerpanie to tylko niektóre z objawów, które pięciu uczestników dwóch wiodących badań szczepionek przeciwko koronawirusowi twierdziło, że poczuli się po otrzymaniu zastrzyków.

W wywiadach wszystkich pięciu uczestników - trzech w badaniu Moderna i dwóch w późnym etapie badań firmy Pfizer - stwierdziło, że uważają, że dyskomfort jest wart ochrony przed koronawirusem. Czterech z nich poprosiło o nie identyfikację, ale CNBC przejrzało dokumentację, która potwierdziła ich udział w badaniach.

Chociaż objawy były niewygodne, a czasami intensywne, często ustępowały po jednym dniu, czasem wcześniej, według trzech uczestników badania Moderna i jednego w badaniu firmy Pfizer, a także osoby bliskiej innym uczestnikom badania Moderna.

Co najmniej 41 kandydatów na szczepionki bierze udział w badaniach na ludziach na całym świecie, ale tylko czterech wspieranych przez USA kandydatów jest w fazie 3: Moderna, Pfizer, AstraZeneca i Johnson & Johnson. Co najmniej jedna szczepionka wspierana w Wielkiej Brytanii również wchodzi w fazę 3. Chociaż możliwe jest, że niektóre z opisanych objawów mogły być spowodowane przez niezwiązaną z nimi chorobę, Moderna i Pfizer powiedzieli wcześniej, że niektórzy uczestnicy ich badań fazy pierwszej doświadczyli łagodnych objawów. Pfizer podkreślił, że takie komplikacje obserwowano tylko w niewielkiej liczbie przypadków.

Hutchison, biolog obliczeniowy z Utah, podzielił się swoim doświadczeniem z CNBC:

Hutchison, 44-letni biolog obliczeniowy z Utah, powiedział, że zapisał się na trzecią fazę badania Moderny, ponieważ jest zdrowy, sprawny fizycznie i głęboko wierzy w szczepionki. Szczególnie chciał wesprzeć wysiłki Moderny, ponieważ zaintrygowało go podejście firmy oparte na RNA. Chociaż nadal są eksperymentalne, szczepionki mRNA potencjalnie oferują szybszy rozwój i czas produkcji, co może być główną korzyścią podczas globalnej pandemii, która doprowadziła do ponad 1 miliona ofiar śmiertelnych. 

„Miałem dużą pewność, że zadziała i chciałem wnieść swój wkład w rozwiązanie” - powiedział Hutchinson.

Po pierwszym strzale 18 sierpnia powiedział, że przez kilka dni czuł się trochę źle z pogodą z niską gorączką. Po raz drugi dostał zastrzyk w klinice 15 września. Osiem godzin później powiedział, że jest przykuty do łóżka z gorączką ponad 101, dreszczami, dreszczami, silnym bólem głowy i dusznością. Powiedział, że ból w jego ramieniu, w miejscu, w którym został zastrzelony, był jak „gęsie jajo na moim ramieniu”. Prawie nie spał tej nocy, odnotowując, że jego temperatura była wyższa niż 100 stopni przez pięć godzin.

Po 12 godzinach Hutchison powiedział, że wrócił do normy i wrócił mu poziom energii. Podpisując długi formularz zgody, Hutchison był świadomy, że mogą wystąpić objawy. Ale nadal był pod wrażeniem dotkliwości i czasu trwania, tweetując 16 września, że ​​doświadczył „pełnego objawów podobnych do Covid”.

Dwóch innych uczestników badania Moderna, którzy poprosili o zachowanie poufności, ponieważ obawiali się reakcji firm, zgłosili podobne skutki uboczne. Podobnie, jeden z uczestników badania Pfizera powiedział, że doświadczył cięższych objawów, niż się spodziewał.

Inny uczestnik wyraził opinię, że Moderna może być konieczne poinformowanie ludzi, aby wzięli dzień wolny po przyjęciu drugiej dawki.

Jedna kobieta z Północnej Karoliny w badaniu Moderna, która jest po pięćdziesiątce, powiedziała, że ​​nie miała gorączki, ale cierpiała na silną migrenę, która sprawiła, że ​​była wyczerpana na jeden dzień i nie mogła się skupić. Powiedziała, że ​​następnego dnia obudziła się z lepszym samopoczuciem po zażyciu leku Excedrin, ale dodała, że ​​Moderna może potrzebować powiedzieć ludziom, aby wzięli dzień wolny po drugiej dawce. Powiedziała, że ​​inne osoby uczestniczące w procesie dołączyły do ​​kilku prywatnych grup na Facebooku i mają podobne doświadczenia. Powiedziała, że ​​członkowie grup zgłaszali również gorączkę i ból ramienia podobny do zastrzyku tężcowego, dodając, że „nie będziesz podnosić ciężarów ani ćwiczyć”.

„Jeśli to się powiedzie, ludzie będą musieli się zaostrzyć” - powiedziała. „Pierwsza dawka to nic wielkiego. A potem druga dawka na pewno cię uspokoi na cały dzień… Po drugiej dawce będziesz musiał zrobić sobie dzień wolny. ”

Moderna i Pfizer odpowiedzieli, zauważając, że niektóre szczepionki są trudniejsze dla organizmu niż inne i że negatywne reakcje u mniejszości pacjentów były niefortunnym kompromisem, ale nie wystarczającym powodem, aby zrezygnować ze szczepienia.

Moderna i Pfizer przyznały, że ich szczepionki mogą wywoływać skutki uboczne podobne do objawów związanych z łagodnym Covid-19, takie jak bóle mięśni, dreszcze i bóle głowy. W miarę postępów firm w badaniach klinicznych kilku producentów szczepionek porzuciło swoje najwyższe dawki w następstwie doniesień o cięższych reakcjach.

Florian Krammer, specjalista od chorób zakaźnych, z Mount Sinai w Nowym Jorku, powiedział na Twitterze, że skutki uboczne zgłoszone w badaniu Moderny w pierwszej fazie są „nieprzyjemne, ale nie niebezpieczne”. Czas pokaże, czy dzieci i kobiety w ciąży będą doświadczać podobnych objawów.

Zastanawiamy się, jak mocno takie zeznania wpłyną na przyspieszone orzeczenie FDA w sprawie udzielenia zgody w trybie pilnym obu tym firmom.

Przeczytaj całą historię tutaj…